歐盟 與 CE...


歐盟與EC指令

歐盟已經實施一套制度,以保護消費者與工作者的健康,商品的狀態與環境。在這套新制度之下,歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家,制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。

透過調和的標準,各國適用統一的評估程序和允收條件,因此得以減少重複測試和各國個別送審的情形。

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年,聯合建立了歐洲經濟區域,此為世界最大的經濟區,參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。

符合

產品必需符合適用的EC指令,否則將被排除於此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立評估產品符合的程序,這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。

CE 標示

CE 標示是製造商的符合標誌,表示符合所有現行的指令。對於大多數銷售到歐盟的產品而言,CE標示的使用和聲明產品的符合性 ,是強制性的法令條文。有此符合標誌,產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上,或是在包裝上顯示。然而此CE標示 並不能免除國家執法單位對於未符合標示的產品所採取的行動。

如何標示CE

  • 決定所適用的指令
  • 決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求
  • 若指令要求或是有實際的需要,則必須選定一個驗證機構。
  • 決定是當的符合模式並進行評估。
  • 將指令要求納入設計考量
  • 彙整技術文件資料
  • 準備符合聲明書
  • 黏貼CE

CE符合程序

依據符合模式的系統,多數的指令允許製造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。

1. 自我宣告
適用於沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所適用的指令與調和標準,由製造商或驗證機構作產品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。

2. 驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有EC型式驗證證明。

b) 自願性驗證(型式驗證、測試標誌)製造商往往委託歐盟驗證機構,進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產品責任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術檔案資料的精確,與測試報告的確認,也於產品行銷是有利。自發性驗證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE標示。

3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容:

  • 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)
  • 製造商的名稱、地址與產品辨識
  • 歐洲地區代理商的姓名與地址
  • 列出所遵循的調和標準,和/或滿足基本安全和健康要求的措施
  • 產品說明 (型號、產品名稱等)
  • 操作手冊
  • 產品的全部計劃
  • 測試報告
  • 設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。


製造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。製造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。技術文件在最後一批產品製造之後,在一個區域內市少應保留十年,以備檢核 。

選擇驗證機構

歐盟指令明定,驗證需由歐盟授權的驗證機構簽發。驗證機構必須在歐盟會員國內,並且由其所在國主管機關認可。

黏貼CE標示

達到相關指令要求後,黏貼CE標示是製造商而非驗證機構的責任。

EC 指令的三種類型:

  • 1. 一般適用指令
    詳述與其他指令的關係。(例如一般安全、符合模式、CE標示)
  • 2.一般指令
    關於一般產品和定義工作者安全(如低電壓指令與電磁相容性指令)
  • 3.產品個別指令
    適用於個別產品種類、由指令所定義(如通訊、醫療器材、機械)

Low Voltage Directive (低電壓指令) (LVD) 73/23/EEC
與電器產品的安全有關,適用於使用50至1000瓦交流電源的產品。產品包括電腦、資訊設備、家用設備產品、電動工具、實驗室設備、測試和測量設備、零組件和供電系統,很多適用的標準都在ENIEC系列裡。

原版的低電壓指令在1973年生效,至1996年12月31日。低電壓指令修正版(73/23/EEC和93/68/EEC修正版)在1995年1月1日生效,且有兩年的有效時間,至1997年1月1日止,製造商在這段期間可自行決定要遵守原版或修正版的指令。

製造商以技術檔案資料的彙整、符合申報書的準備,和附加CE 標示,來表示符合相關規定。

EMC 指令89/336/EEC -
設立電磁控制與避免的要求。包括大部分的電器和電子產品,特別是家居設備、資料處理設備、資訊科技與通訊設備和機械等。某些產品需符合特定指令的要求,在這些情況下,每一個指令內所述之EMC的要求,將優先於原來在EMC指令裡的內容。

當製造商言明產品符合適用的一致性標準,則可藉由準備符合申報書和在產品上附加CE標示,來證明符合認證。

假設製造商沒有符合一致的標準,或只符合部分,或缺乏標準,製造商必須準備符合申報書,附加CE 標示於產品上。一旦產品已在市場銷售,製造商需保留技術建構資料(TCF)給權責當局處理此技術建構資料必須包括由權責機構所核發的認證或技術報告。

機械指令89/392/EEC -
適用於機械和安全零組件,機械的定義如下:

  • 與特定裝置之連結零件或零組件的組合(至少是使開關、控制和迴路等產生作用之一),特別是處理、處置、作用或包裝等物質。
  • 機械的組合體,以達到相同結果、安排和控制等,使其功能運作成為一個完整的個體。
  • 由操作者自行使用,為改變機器原設計功能而交互使用的設備(或一系列不同的機器或牽引機),使該設備不只是一個零件或工具而已。


安全零組件代表指令所要求提供之零組件,並非製造商或歐盟代表人在市面上交互使用的設備,安全零組件乃為確保安全功能所用,如失效或無法發揮功能,將會對接觸者的安全與康造成傷害。

醫療指令

醫療儀器指令93/42/EEC(MDD)適用於很多的醫療產品,大約有400,000種,根據MDD 第1.2a 條款,醫療儀器的定義如下:

["無論是單獨使用或結合使用,任何基於以下目的而使用於人體之設備、儀器、器具、物質或其他物品等(包括製造商配合使用的軟體):

  • 診斷、預防、偵測、疾病的治療或緩和等。
  • 診斷、偵測、治療、任何傷害或殘障的減輕或補救等。
  • 檢查、解剖或生理過程的移植與改造等。
  • 受孕的控制。


以及無法達到原先以藥物的、免疫的、或新陳代謝於人體的預設功能,而藉由此方式的輔助來幫助達到它的功能。"]

活動植入式醫療儀器指令90/385/EEC (AIMD) -

根據條款2.b AIMD所適用的產品定義如下:

["...藉由電力或其他非由人體或重力所直接產生的動力,來發揮其功能的任何醫療儀器"]

為了附加CE標示,表示符合醫療指令,需要一個認證機構執行以下全部或部分作業:標準測試、設計檢查、評估製造商的QA系統(符合EN29000EN46000標準)和資料評估等

產品必須符合必要的健康和安全指令要求,其中包括產品安全、EMC、生物適性、效率、功能性和其他等。

不符合的風險

如果產品不符合指令,可能被限制、禁止銷售或甚至逐出市場。不符合的會員將被告知,後續行動也會接著採行。在產品責任指令85/374/EE裡,對製造商和其經銷商有嚴格的限制,如果有人因使用產品而受傷或致死,製造商/經銷商將被認定有罪。

製造商應獲得歐盟驗證機構的認證以表示:

  • 證明符合指令
  • 證明符合顧客的需求
  • 如有關單位提出質疑,則應提出符合證明,自行申報或未指定認證機構者將面臨以下難題:
    • 缺乏CE 標示或附加的標示不當
    • 符合申報書不全或不對
    • 技術檔案資料或文件不全
    • 由國家有關單位進行產品檢查
    • EMC相衝突或被懷疑不合規定
    • 由使用者、買者或競爭者告知安全瑕疵
    • 使用者受傷

本文原載於台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司


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